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   普洛药业(000739)晚间布告称,公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督办理局(以下简称“美国FDA”)的告诉,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略请求(ANDA,即美国仿制药请求)已取得同意。

  布告显现,盐酸安非他酮缓释片适用于医治中重度抑郁症以及季节性情感妨碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研制,于2003年8月28日在美国上市。现在,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的首要出产厂商有PAR,TEVA等;国内现在未有该剂型的产品上市。依据相关商场出售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药商场出售额约为1.2亿美元

  值得注意的是,该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co。 Ltd。公司合作开发,到现在,公司在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研制费用约150万美元。

  普洛药业表明,盐酸安非他酮缓释片是公司取得美国FDA同意的第一个仿制药,本次取得美国FDA同意文号标志着公司该产品具有了在美国商场出售的资历,对公司拓宽仿制药海外商场具有活跃推动效果,也契合公司制剂事务国际国内协同开展的战略方针,对公司未来运营成绩具有必定活跃的影响。公司后续也将活跃推动该产品的上市预备。

  关于普洛药业

  公司主营事务包含原料药中间体、合同研制出产(CDMO)、制剂事务和进出口交易事务等。其间,原料药中间体首要包含口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精力类系列和心脑血管类系列,合同研制出产(CDMO)包含临床前和临床期的产品、专利期内的商业化产品、专利过期的商业化产品,制剂产品包含抗感染类、心脑血管类和抗肿瘤类等。

(责任编辑:DF515)